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PPSとは

2020/04/13

　ランダム化比較試験（RCT）において，計画どおりに治療を完了した被検者だけを対象に解析する方法です．一般的には治療が遵守されている，データの不足がない，重大なプロトコール違反がない，という最低限の規定を満たす被検者のみを対象とします．そのため，効果のある人だけが対象となったり，その逆として対照群との背景因子が異なってしまうなどの問題が発生しやすい欠点があります．
per protocol解析は、プロトコールから逸脱した患者は除外して解析する。一部の患者が逸脱するので2群の患者特性の類似性が失われる(attrition bias, 漸減バイアス)。そのエビデンスレベルは低くなるが、ある場合には有用である。per protocol解析は、治療が最善に行われたときの治療効果をよりよく反映する。またper protocol解析は、とりわけ非劣性試験の解析と害反応の解析に有用である。非劣性試験の解析でのITT解析とper protocol解析の選択は複雑で、主に治療効果と、プロトコール逸脱の数、それと何が逸脱をもたらしたかに依存する。できれば両方の解析を行い総合判断するのがよい。害反応の解析でのITT解析の弱点は、その治療を実際には受けていない患者を含めることにある。

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臨床試験のための統計的原則

三重大学メディカルゼブラフィッシュ研究センター